㈜동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 해열·진통·소염제 '록소리스정'(록소프로펜나트륨수화물)과 '글리파엠정2/500밀리그램' 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 ㈜동구바이오제약의 제조·품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과, 이같이 조치했다고 밝혔다.
식약처는 ㈜동구바이오제약이 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 ▲첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, ▲제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 '약사법' 위반 사항을 확인하고 조치를 내렸다.
이번 제조·판매중지 조치는 ㈜동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했다.
식약처는 "앞으로도 의약품 제조·수입업체에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
한편, 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·조제 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.